临床试验补充协议书本及最新下载
临床试验补充协议书本
尊敬的受试者,
您好!为了确保临床试验的顺利进行并保障您的权益,在试验过程中,有时需要制定补充协议书。补充协议书是在原始协议书的基础上进行修改、完善和补充的文件,以充分明确试验的具体内容和双方的责任义务。下面是一份临床试验补充协议书的本,供您参考:
协议补充书
针对临床试验(试验名称),试验协议要做如下修改和补充:
1.试验目的/研究目标:
原协议书内容:
协议内容修订:
2.试验设计/研究设计:
原协议书内容:
协议内容修订:
3.试验样本/研究样本:
原协议书内容:
协议内容修订:
4.试验方法/研究方法:
原协议书内容:
协议内容修订:
5.试验点指标/研究点指标:
原协议书内容:
协议内容修订:
6.试验计划/研究计划:
原协议书内容:
协议内容修订:
7.安全评估/安全监测:
原协议书内容:
协议内容修订:
8.试验中止/研究中止:
原协议书内容:
协议内容修订:
9.知情同意书/知情同意文件:
原协议书内容:
协议内容修订:
10.试验持续时间/研究持续时间:
原协议书内容:
协议内容修订:
以上为试验(研究)协议补充的内容,双方阅读并确认无误后,参试者和研究者签署补充协议书,并向试验(研究)伦理委员会提交审批。
受试者签名: 日期:
研究者签名: 日期:
请注意,以上本仅供参考,具体补充协议书的内容应根据实际情况进行修改和补充。
最新下载临床试验补充协议书本
为了保证最新的临床试验补充协议书本的完整性和权威性,建议您参考以下权威机构或组织的官方网站,以获取最新版本的补充协议书本:
1. 世界生组织(WHO)官方网站:https://www.who.int/
2. 食品监管理局(FDA)官方网站:https://www.fda.gov/
3. 洲管理局(EMA)官方网站:https://www.ema.europa.eu/
4. 国家监管理局(NMPA)官方网站:http://www.nmpa.gov.cn/
您可以在相关网站的搜索框中输入“临床试验补充协议书本”进行搜索,找到相应的文档下载或在线查看。请确保下载的文档是官方发布的最新版本,并注意文档的适用性和法律规定。
最后,临床试验是一重要的科学研究活动,希望您参与其中时能充分了解试验的目的、过程和风险,并与负责研究的机构保持密切联系,以确保您的权益得到充分保护。
参考资料:
1. 临床试验管理指南(2018年修订版),国家生健委员会生物医学技术伦理审查委员会,北京出版社。
本文充分考虑了自动排版,以便读者阅读时能够更好地理解和获取所需信息。