临床试验补充协议模板

补充协议模板：

补充协议编号：[填写编号]

原协议编号：[填写原协议编号]

一、背景和目的：

本补充协议的背景在于完善原临床试验协议，并对试验过程中出现的问题进行调整和改进，以提高试验的科学性和可行性，并确保试验的安全性和合规性。

二、补充内容：

根据试验过程中的实际情况和需求，对原协议中的以下内容进行补充和修改：

1. 参与者招募：明确参与者招募的时间、途径和条件等要求，并加强参与者筛选的标准和流程。

2. 试验或治疗方案：对试验中使用的或治疗方案进行补充和修改，包括剂量、给药途径、给药频次等内容。

3. 试验步骤和流程：对试验过程中的步骤、流程和时间节点进行调整和补充，以确保试验的顺利进行。

4. 数据收集和分析：明确数据收集的要求和流程，并对数据分析方法进行调整和补充，以提高数据的可靠性和科学性。

5. 不良和中止准则：补充和修改不良的定义、记录和报告要求，并明确中止试验的准则和流程。

三、试验安全性与伦理审批：

本补充协议将按照原协议的伦理审批流程，进行相应的安全性评估和伦理审批。

四、文档修改：

本补充协议涉及到的所有试验相关文件，包括但不限于试验手册、知情同意书、研究方案等，将会根据本补充协议的内容进行相应的修改和更新。

五、其他事：

本补充协议还需要明确其他与试验相关的事，如试验费用、试验进展报告等。

六、生效和解释：

本补充协议的生效日期为[填写生效日期]，并替代原协议中与本补充协议内容相冲突的内容。本补充协议的解释和争议解决适用于原协议的相关条款和规定。

七、授权：

试验主持人和课题组全体成员对本补充协议进行认可，并愿意遵守和执行本补充协议的所有内容。

试验主持人签名： 日期：

课题组全体成员签名： 日期：

精彩评论

山河长路 2023-08-18

。有关试验合作协议书(推荐)一 受委托方(乙方): 因甲方正在进行新建地方铁路罗定至溪线第二～2合同(dk13 000～dk16 275)工，为了取得科学的检测数据。

猫球 2023-08-18

临床试验合作协议书本1 甲方:住址:法人**:身份证号:乙方:住址:法人**:身份证号:风险提示: 合作的方式多种多样。

逍遥浪人 2023-08-18

本补充协议为原有临床试验计划的变更或修正，旨在优化本次试验的研究设计和数据分析，且不对试验的原有目标和主要内容进行改动。

冰 2023-08-18

若甲方为临床试验之目的实际需要向乙方(研究机构)支付的费用与本协议所列费用不完全一致，双方应当就变更事另行签订补充协议。

一周进步 2023-08-18

。鉴于甲方与乙方已经签订了临床合作协议(协议编号:XXX-XXX-XXX)，经双方协商同意，特此签订本补充协议，具体内容如下: 本补充协议的有效期为(具体时间)。

天又来了 2023-08-18

乙方在自启动会后开始入组病例，计划入组病例数为**例，于**年**月之前完成入组计划，至**年**月完成临床试验。 如需增加病例数，双方签署补充协议约定后开始。《人民合同法》、《临床试验质量管理规》和《注册管理办法》以及该临床试验方案的规定，合同双方在平等互利、充分表达各自意愿的基础上。

昕 2023-08-18

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